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2011執業藥師考試:藥品包裝的要求

2011執業藥師考試:藥品包裝的要求
    我國《藥品管理法》設藥品的包裝和分裝專章,對藥品包裝問題作了專門規定。其中包括 :藥品包裝之標簽或說明書上必須注明藥品的品名、規格、生產企業、批準文號、產品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 2004年頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(13號令),《藥品包裝標簽和說明書管理規定》(24號令)對藥品包裝也作了詳細的規定。
    我國《藥品管理法》設藥品的包裝和分裝專章,對藥品包裝問題作了專門規定。其中包括 :藥品包裝之標簽或說明書上必須注明藥品的品名、規格、生產企業、批準文號、產品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。2004年頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(13號令),《藥品包裝標簽和說明書管理規定》(24號令)對藥品包裝也作了詳細的規定。
    一、藥品包裝與商標
    商標是區別彼此商品的一種可視性標志,其構成要素可包括文字、圖形、數字、字母、顏色、三維標志及其組合等。商標注冊可使藥品更有效地獲得法律保護,增強其市場競爭力,也有助于消費者認牌購物,正確地選擇安全有效的藥品,支持其對藥品與生產廠家的信心。在商標注冊制度中,我國以自愿注冊為主,惟對人用藥品與煙草制品予以強制注冊。因為人用藥品關系到百姓的生命健康與安全。也就是說,商標未予注冊的藥品進入市場流通將被視為假藥、偽藥。藥品商標主要存在于藥品包裝上。藥品名稱、藥品通用名稱、地理標志等均不能作為商標使用。如云南白藥、六味地黃丸等即為地理標志或藥品通用名稱。為了達到識別或宣傳藥品之目的,在藥品包裝上應凸顯藥品商標而不是藥品通用名稱。如中藥業素存在南有白藥,北有紅藥之美譽。沈陽中藥廠生產眾牌沈陽紅藥,但眾牌商標置于藥品包裝十分不顯眼的位置,很難吸引消費者眼睛的余光,因而市場對沈陽紅藥印象深刻卻對眾牌商標十分陌生。如今他們要直面全國20多個廠家仿冒生產沈陽紅藥卻無能為力的尷尬局面。而烏雞白鳳丸是傳統中醫古方,生產者眾,但匯仁牌烏雞白鳳丸卻后來居上一枝獨秀,即在于廠家法制理念、營銷理念成熟,在藥品包裝及廣告宣傳中凸顯了匯仁這一商標。
    二、藥品包裝與專利
    藥品生產涉及專利技術或技術秘密,但藥品包裝主要涉及外觀設計保護。我國是《巴黎公約》的成員國,予工業品外觀設計保護是《巴黎公約》的****要求。在WTO中 《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPS)也對工業品外觀設計的保護進行了原則性規定。我國對外觀設計保護的國內法主要體現在《專利法》中。其授予外觀設計的條件主要表現為新穎性、實用性及富于美感。
    三、藥品包裝與反不正當競爭
    在藥品包裝及藥品廣告宣傳中,不正當競爭行為是應當努力規避的。我國《反不正當競爭法》規定,擅自使用知名商品特有名稱、包裝裝潢,偽造或冒用認證標志、名優標志,使用虛假的文字說明,詆毀競爭對手商譽等,均構成不正當競爭,須承擔相應的法律責任。
    四、藥品包裝材料
    藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸等滿足產品包裝要求所使用的材料,它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料,又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。
    包裝材料的分類:打包帶,包裝帶,塑料打包帶,塑料包裝帶,纏繞膜,PE纏繞膜,PE拉伸膜等等多種包裝材料。
    五、藥品包裝材料的要求
    1、一定的機械性能 包裝材料應能有效地保護產品,因此應具有一定的強度、韌性和彈性等,以適應壓力、沖擊。振動等靜力和動力因素的影響。
    2、隔性能 根據對產品包裝的不同要求,包裝材料應對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。
    3、良好的安全性能 包裝材料本身的毒性要小,以免污染產品和影響人體健康;包裝材料應無腐蝕性,并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能,以保護產品安全。
    4、合適的加工性能 包裝材料應宜于加工,易于制成各種包裝容器應易于包裝作業的機械化、自動化,以適應大規模工業生產應適于印刷,便于印刷包裝標志。
    5、較好的經濟性能 包裝材料應來源廣泛、取材方便、成本低廉,使用后的包裝材料和包裝容器應易于處理,不污染環境、以免造成公害。
    六、藥品包裝材料分類
    Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
    Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
    Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。
    藥包材分類目錄由國家藥品監督管理局制定、公布。
    七、藥品包裝材料質量管理
    藥包材生產企業的質量管理部門應負責產品生產全過程的質量管理和檢驗,受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員,并有與藥包材生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
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